生物制品评价与研究中心(CBER)关键官员被解职，8月获批的可能性很低。
值得注意的是，自5月份Vinay Prasad被任命为CBER首席执行官以来，细胞疗法开发商面临越来越多的监管审查。
就在上个月，生物制药公司Sarepta治疗DMD的基因疗法导致第二名患者死亡，引发了对该疗法安全性的质疑。
Piper Sandler分析师Edward Tenthoff指出，Prasad明确反对单臂临床试验(即没有对照组的试验)和加速审批机制。
B. Riley分析师认为，FDA主要是指出数据存在技术上的局限，但并未完全关上大门，而是允许Capricor将新的临床试验数据作为“重大补充”提交，而不是重新申请。
Capricor表示，他们对FDA的决定感到意外，因为一直按照FDA指导推进申请，审核过程中也没有遇到重大问题，目前正计划与FDA进行会议沟通。
该公司首席执行官Linda Marban在电话会议中表示：“我们不认为需要重新提交一份新的生物制剂许可申请(BLA)。”
